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广州lewin乐玩生物科技股份有限公司作为一家专注高值医疗器械产品转化的企业

，始终坚持产品核心技术的创新和进口替代，一系列产品获批或完成临床研究。我司不仅专注自有技术的转化，同时也紧随国家政策的指引为具有创新性的医疗器械产品提供转化服务

。为契合国家医疗器械注册人制度试点政策我司于2018年组建医疗器械CDMO服务平台，并于2020年为广东省一家初创企业通过委托生产模式获得一款产品注册证。

经过我司与客户的共同努力，一款用于骨科手术的高值医疗器械无菌耗材产品近期顺利通过了监管部门的注册现场体系考核
。该产品设计思路来至某医院知名临床专家，在骨科手术中能极大程度降低手术对患者的组织损伤，提高患者术后恢复速度
，具有显著的临床价值。我司作为受托生产企业，严格按照法规和注册人的要求对产品进行转化验证并形成完整
、可追溯的记录
，在体系考核过程中审核老师对我司作为受托生产企业所具备的完善

、运行良好的质量管理体系表示了高度认可。我司作为专业的医疗器械CDMO平台

，在该产品的生产转化、注册和质量体系中提供专业的指导和支持，使整个项目过程周期及成本大大降低，预计该产品将在本年底获得产品注册证
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