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2024年4月3日国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》

，该公告对通过医疗器械注册人制度进行委托生产的情况做出更加具体的指示
，针对落实注册人主体责任、强化监管做出了明确要求。

该公告主要分为3个部分
：严格落实医疗器械注册人主体责任
、切实强化医疗器械委托生产注册管理、持续加强委托生产监督管理

。结合我司的相关经验对上述三部分内容分别做解读
，分析该公告中细化的要求和提出的新内容。

切实强化医疗器械委托生产注册管理

1.有关委托生产下的注册申报体系核查要求及重点

注册（申请）人委托生产的
，应当在质量管理体系文件中明确将受托生产企业的委托生产相关过程纳入注册人质量管理体系覆盖范围
，并在注册申报提交的“质量管理体系文件—质量管理体系的测量、分析和改进程序”中涵盖委托方对受托方进行测量、分析和改进的程序及相关资料。

开展注册质量管理体系核查时，应当重点关注企业质量管理机构建立情况，质量体系关键人员配备和在职履职情况，质量协议签订情况
，委托研发和委托生产管理情况等内容。涉及境内跨区域委托生产的，注册质量管理体系核查原则上应当由注册（申请）人所在地药品监督管理部门自行或者联合受托生产企业所在地药品监督管理部门
，对注册（申请）人及受托生产企业质量管理体系运行情况进行全面检查。特殊情况下注册（申请）人所在地药品监督管理部门确实无法派出检查人员的，可以委托受托生产企业所在地药品监督管理部门对受托生产企业进行核查，注册（申请）人所在地药品监督管理部门应当结合注册（申请）人体系核查情况对受托生产企业核查报告进行审核确认

。

2.关于委托生产注册证的形式及变更要求

涉及境内委托生产的注册申请或者延续注册申请
，注册审批部门应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏备注受托生产企业名称和统一社会信用代码
，备注形式为“受托生产企业：XXXX公司
；统一社会信用代码：XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的，也应当在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息，并将变更信息在注册证书生产地址和备注相应字段中更新
，按照国家药品监管数据共享平台数据采集要求报送
。注册人、受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产相关信息记录在企业信用档案中。

仅受托生产企业名称文字性变化的
，无需申请变更备案，在延续注册时，核发修改后的注册证。

各省级药品监督管理部门应当组织对本行政区域内已核发的委托生产的注册证进行梳理
，发现未按照上述要求标注相关信息的，应当督促注册人及时向原注册部门申请标注，并在本公告施行之日起3个月内完成标注
。

3.委托生产及生产地址变更处理要求

境内医疗器械生产地址变更且受托生产企业生产范围可以涵盖受托生产品种
，不涉及生产许可证变更的
，办理注册证变更备案时应当提交受托生产企业所在地药品监督管理部门出具的说明。

注册人不再进行委托生产的，应当及时向原注册部门核减受托生产地址；受托生产企业应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告有关情况
。